Pomyślne zakończenie testu FAT dla maszyny napełniającej przedsiębiorstwa biofarmaceutycznego przekracza oczekiwania dotyczące dokładności w wielu specyfikacjach
Niedawno nasza firma przyjęła ważną delegację-zespołu akceptacyjnego z przedsiębiorstwa biofarmaceutycznego. Ich wizyta miała na celu przeprowadzenie Fabrycznego Testu Akceptacyjnego (maszyna do napełniania strzykawekFAT) na nową,-szybką maszynę do napełniania, którą zamówili.
Podczas tygodniowych rygorystycznych testów sprzęt pomyślnie przeszedł kompleksową walidację wydajności dla dwóch różnych materiałów opakowaniowych (wkład i-napełnioną strzykawkę) i cztery różne objętości napełniania (od 0,2 ml do 5,0 ml). Dokładność napełniania stale utrzymywała się w granicach ±1%, a krytyczne specyfikacje wykazały jeszcze większą stabilność, przekraczającą oczekiwania klienta.
01 Skrupulatne przygotowanie: Indywidualny plan FAT
Fabryczny test odbiorczy (FAT) to kompleksowa ocena przeprowadzana w zakładzie producenta przed dostawą sprzętu. Zapewnia, że sprzęt spełnia specyfikacje techniczne i wymagania użytkowników, odgrywając kluczową rolę w zwiększaniu zaufania klientów, zmniejszaniu ryzyka projektu i zapewnieniu wydajności dostaw.
Aby zapewnić sprawne wykonanie niniejszego FAT, nasze zespoły techniczne i projektowe przeprowadziły wiele rund-szczegółowej komunikacji z klientem. Wspólnie opracowaliśmy szczegółowy, dostosowany do indywidualnych potrzeb plan testów FATw pełni dostosowane do rzeczywistych procesów produkcyjnych i potrzeb klienta.
Plan skupiał się na kluczowych elementach, które są dla Klienta najważniejsze:bezpieczeństwo materiałów, stabilność operacyjną, dokładność napełniania i integralność danych. W testach wykorzystano dwa materiały opakowaniowe faktycznie używane przez klienta:-wkłady i-napełnione strzykawki- oraz uwzględniono cztery różne objętości napełnienia, aby kompleksowo symulować przyszłe scenariusze produkcyjne.
02 Rygorystyczne wykonanie: wielowymiarowa-weryfikacja wydajności sprzętu
Potwierdzenie materiału i kontrola instalacji: Zespół dokonał pierwszego przegląducertyfikaty materiałów-farmaceutycznychdla wszystkich części mających kontakt z produktem, zapewniając zgodność z wymaganiami GMP. Zgodność instalacji sprawdzono także na podstawie rysunków projektowych.
Testowanie wydajności i dokładności: To był rdzeń FAT. W warunkach pracy-z dużą szybkością sprzęt testowano sekwencyjnie przy użyciu dwóch materiałów opakowaniowych i czterech kombinacji objętości napełnienia.
Dokładność napełniania: W przypadku objętości napełniania 1,0 ml i większych dokładność była stale kontrolowana w zakresie ±1%.
Stabilność operacyjna: Przez cały okres testowania sprzęt działał sprawnie, bez znaczących przerw.
Po tygodniu rygorystycznych i skutecznych testów wszystkie elementy testu przeszły pomyślnie za jednym podejściem. Zespół akceptacyjny klienta wyraził ogromne zadowolenie z wyników. Wydajność sprzętu przekroczyła oczekiwania, szczególnie pod względem stabilności dokładności i łatwości obsługi podczas zmiany wielu-specyfikacji i wielu-materiałów.
Pomyślne ukończenie budowy maszyny do napełniania strzykawek FAT jest świadectwem ścisłej współpracy i dokładnej komunikacji między obydwoma zespołami, a także odzwierciedleniem wyjątkowej, kompleksowej wydajności naszej firmy w zakresie sprzętu i wysokich-standardów jakości.
03 O nas
SzanghajWSZYSTKOpozostaje zaangażowany w dostarczanie zaawansowanych-rozwiązań w zakresie napełniania o małej objętości dla globalnych firm biofarmaceutycznych. Integrując badania i rozwój, produkcję, sprzedaż i serwis, dążymy do-głębokiego rozwoju i postępu w tej dziedzinie, oferując bardziej konkurencyjny, bezpieczny i niezawodny sprzęt klientom farmaceutycznym na całym świecie.
