Biofarmaceutyczne aseptyczne rozwiązania do napełniania
„W przypadku-wysokowartościowych i bardzo wrażliwych leków biologicznych, peptydów, szczepionek i zawiesin insuliny zapewniamy w pełni zautomatyzowane, aseptyczne linie do napełniania kompatybilne zarówno z pojemnikami masowymi, jak i wkładami zagnieżdżonymi RTU (gotowymi do-użycia), wstępnie napełnionymi strzykawkami (PFS) i fiolkami”.
Zero tolerancji dla-odpadów płynnych o wysokiej wartości
Biofarmaceutyczne substancje lecznicze są wyjątkowo drogie. Standardowe gruntowanie linii, odpowietrzanie i pozostałości produktu mogą prowadzić do katastrofalnych strat finansowych.
Wrażliwość na ścinanie i temperaturę
Białka biomakromolekularne są bardzo podatne na denaturację lub inaktywację pod wpływem tarcia-z dużą prędkością, nadmiernych sił ścinających lub zlokalizowanych skoków temperatury.
Zapobieganie interwencjom i bariery sterylne
Uwięzione pęcherzyki powietrza podczas napełniania i zamykania zawiesin lub produktów biologicznych mogą wywołać degradację oksydacyjną. Co więcej, kontakt-szkła ze-szkłem na liniach-o dużych prędkościach stwarza ryzyko wytworzenia mikro-cząstek, poważnie zagrażających aseptycznemu środowisku.
Możliwość rozwiązywania-podstawowych problemów technicznych
Precyzyjne sprzężenie zwrotne dotyczące wagi: ochrona każdej kropli-wartościowego preparatu
Integrujemy-precyzyjne moduły ważące z serwo, aby przeprowadzać-cyfrowe porównania masy w czasie rzeczywistym przed i po napełnieniu. Dynamicznie aktualizując i automatycznie-dostosowując głośność pompy w oparciu o tę pętlę danych, zapewniamy absolutną dokładność dozowania dla każdego pojedynczego pojemnika. Ta inteligentna kontrola w-pętli zamkniętej pomaga zminimalizować straty kosztownych produktów niemal do zera, odblokowując znaczne oszczędności i wydajność produkcji.
Niskie-ścinanie i delikatny transfer płynu: 100% ochrona aktywności makromolekularnej
Mając świadomość, że leki biologiczne są wyjątkowo wrażliwe na mechaniczne siły ścinające, stosujemy pompy z tłokiem obrotowym-o wysokiej-medycznej jakości. Ich płynny, delikatny profil ruchu i konstrukcja pozbawiona-martwych-odnóg zapobiegają degradacji delikatnych struktur leku. Co więcej, utrzymujemy środowisko przetwarzania, w którym nie występują żadne-metale-cząsteczki, aby zapewnić czystość i skuteczność najwyższej jakości makromolekularnych produktów biologicznych.
Zaawansowane zatrzymywanie próżni: pokonanie pęcherzyków powietrza i wyzwania związane z uszczelnianiem-Naprzód
Aby wyeliminować utrzymujący się w branży ból głowy związany z uwięzieniem powietrza podczas wprowadzania tłoka, wprowadzamy zaawansowaną technologię zamykania próżniowego w warunkach aseptycznych klasy A. Wyciągając głęboką próżnię przed osadzeniem korka, całkowicie opróżniamy przestrzeń powietrzną pomiędzy powierzchnią płynu a elastomerem. Eliminuje to ryzyko wystąpienia mikro-pęcherzyków u źródła, zapewniając nieskazitelną-szczelność zamknięcia pojemnika i estetykę najwyższej jakości, co zwiększa wydajność partii.
Inteligentne, sterylne wprowadzanie kulek: zapewnienie stałej jednorodności zawiesiny
Aby stawić czoła nieodłącznemu wyzwaniu, jakim jest sedymentacja w preparatach na bazie zawiesiny-, opracowaliśmy inteligentny, aseptyczny system wprowadzania kulek. Przed napełnieniem w pełni zautomatyzowany mechanizm zliczający precyzyjnie umieszcza w każdym pojemniku dokładnie jedną sterylną kulkę mieszającą (szkło lub stal nierdzewna). Chociaż podstawowa logika jest elegancko prosta, gwarantuje, że gdy-użytkownik końcowy potrząsnie pojemnikiem przed podaniem klinicznym, preparat szybko i równomiernie odtworzy się do optymalnego stanu, bezpośrednio poprawiając wrażenia pacjenta.
Elastyczne dostosowywanie
Rozwiązania do przetwarzania masowego
Obowiązujące opakowanie
Fiolki zbiorcze, wkłady zbiorcze / karpule
Zaprojektowane specjalnie pod kątem rygorystycznych wymagań-produkcji komercyjnej na dużą skalę, dostarczamy bezproblemową, w pełni zautomatyzowaną linię „pod klucz”, obejmującą mycie, depirogenizację, napełnianie i zamykanie. Nasza podstawowa filozofia projektowania jest jasna: łącząc-automatyzację o wysokiej przepustowości z wyjątkowo niskim współczynnikiem-rozbijania fiolek, naszym celem jest radykalne zminimalizowanie wydatków operacyjnych (OPEX) u podstaw.
Podstawowe informacje o procesie
Elastyczne i płynne dzielenie pasów: eliminacja zanieczyszczeń cząstkami szkła na Twojej linii
Kontenery do przewozu towarów luzem są z natury podatne na uderzenia sztywne podczas-transportu z dużą prędkością. Aby rozwiązać ten problem, wprowadzamy wielo-osiową serwo-napędzaną serwo{3}}, bezśladową, elastyczną technologię transportu na całej linii. Eliminując sztywne mechaniczne ściskanie i kolizje w całym przepływie produktu, ściśle zapobiegamy tworzeniu się mikroskopijnych płatków szkła w wyniku tarcia, chroniąc najwyższe standardy przejrzystości w postaci-cząstek stałych.
Wysokowydajny-tunel depirogeniczny: ochrona zgodności z przepisami
Po zaawansowanym etapie mycia ultradźwiękowego pojemniki masowe trafiają bezpośrednio do pieca tunelowego z cyrkulacją gorącego-powietrza, który może osiągnąć maksymalną temperaturę do 350 stopni. Wykorzystując precyzyjnie-kontrolowane ogrzewanie z przepływem laminarnym, gwarantujemy szybką i ostateczną degradację endotoksyn. Dzięki temu procesy sterylizacji i depirogenizacji są bezproblemowo zgodne z najbardziej rygorystycznymi światowymi wymogami GMP i FDA.
Obowiązujące opakowanie
Gotowe-do-użycia (RTU) zagnieżdżone ampułkostrzykawki (PFS), zagnieżdżone wkłady RTU, zagnieżdżone fiolki RTU
Ten system został-zaprojektowany specjalnie dla-wysokiej-wartości produktów biologicznych i wysoce elastycznych, wieloformatowych-zakładów produkcyjnych. Ponieważ pojemniki opakowaniowe są wstępnie-myte i wstępnie-sterylizowane przez producenta (gotowe-do-użycia), sprzęt rozpoczyna się bezpośrednio od automatycznego opróżniania worków i-zagnieżdżania. Ma niewielkie wymiary, dzięki czemu idealnie nadaje się do integracji z-najwyższej klasy systemami barier izolacyjnych.
Podstawowe informacje o procesie
Zagnieżdżona ochrona przed kontaktem ze szkłem-do-szkła
Pojemniki lub strzykawki pozostają bezpiecznie umieszczone w tacach gniazdowych o strukturze plastra miodu przed etapem napełniania. Eliminuje to całkowicie tarcie-pojemników-pojemników, zapewniając 100% estetyczną ochronę powierzchni opakowań premium.
Wysoko-precyzyjne, aseptyczne rozmieszczanie-zrobotyzowane
Wyposażone w-najnowocześniejsze--sterylne roboty, które automatyzują-odpakowywanie torebek zewnętrznych, obieranie Tyvek oraz pobieranie-i{5}}pojemników zagnieżdżonych, minimalizując interwencję człowieka do absolutnie najniższego poziomu.
Pomoc techniczna i-obsługa posprzedażna
Zgodność cyfrowa
Cały system sterowania linią opiera się na solidnych architekturach przemysłowych firm SIEMENS lub Schneider Electric, w pełni zgodnych z wytycznymi FDA 21 CFR część 11 dotyczącymi zapisów elektronicznych i podpisów. System umożliwia inteligentne zarządzanie recepturami za pomocą jednego{{3}dotyku. Wszystkie krytyczne zbiory danych przetwarzania,-w tym-dane dotyczące masy IPC w czasie rzeczywistym, profile próżni/ciśnienia zatrzymującego i dzienniki temperatury zgrzewania-są zabezpieczone w centralnej kryptograficznej bazie danych. Zapisy te są w pełni odporne na-manipulację, umożliwiają śledzenie-ścieżek audytu w 100% i można je bezpiecznie eksportować, dzięki czemu Twój zakład bezproblemowo przejdzie rygorystyczne audyty zgodności FDA i GMP UE.
Udokumentowany sukces globalnych projektów
„Nie tylko dostarczamy maszyny farmaceutyczne; zapewniamy globalne zaufanie”. Systemy inżynieryjne ALWELL zostały pomyślnie sprawdzone i wdrożone w-pomieszczeniach czystych o wysokich standardach biofarmaceutycznych i medycznych w Stanach Zjednoczonych (np. nasz najważniejszy amerykański projekt napełniania wkładów sterylnymi), Europie i na całym świecie. Aby skrócić czas-wprowadzenia-zakładu na rynek, dostarczamy standardowe-branżowe, w pełni kompleksowe pakiety dokumentacji DQ (kwalifikacja projektu), IQ (kwalifikacja instalacji) i OQ (kwalifikacja operacyjna), zapewniając płynny, zgodny i bezproblemowy proces walidacji.
Pełny cykl obsługi-posprzedażowej
Nasze zaangażowanie w Twoją doskonałość operacyjną rozciąga się od rygorystycznego FAT (testu akceptacji fabrycznej) w naszym zakładzie produkcyjnym po dokładny test SAT (testu akceptacji na miejscu) w Twoim zakładzie. Wspierani przez elitarny, międzynarodowy zespół inżynierów terenowych, zapewniamy fachowe-uruchomienie na miejscu, kompleksowe szkolenia personelu i zaawansowaną-zdalną diagnostykę danych w chmurze. Zapewniamy bezpieczeństwo-pracy produkcyjnej dzięki dożywotnim dostawom oryginalnych, precyzyjnych części zamiennych i ciągłym aktualizacjom oprogramowania układowego automatyki, utrzymując najwyższą wydajność linii produkcyjnej przez cały cykl życia operacyjnego.