Na co powinna zwracać uwagę gmp w branży farmaceutycznej przeprowadzając inspekcje FAT?

1. Weryfikacja podstawowych funkcji sprzętu

Dokładność i szybkość napełniania

Potwierdzić, że dokładność objętości napełniania (±1%) spełnia wymagania procesu; przetestuj konsystencję napełnienia w różnych specyfikacjach (np. 0,5 ml, 1 ml).

Sprawdź, czy maksymalna i minimalna prędkość napełniania spełniają normy; ocenić wpływ zmian prędkości na dokładność.

Próba uszczelnienia

Po napełnieniu sprawdź integralność uszczelnienia ampułko-strzykawek- (np. uszczelnienie pomiędzy tłokiem a igłą), aby uniknąć ryzyka wycieku lub zanieczyszczenia.

System barier aseptycznych

Potwierdzić integralność izolatora lub RABS (systemu bariery ograniczonego dostępu) (np. różnica ciśnień, monitorowanie cząstek).

2. Kontrola zgodności z GMP, GMP w przemyśle farmaceutycznym

Materiały i wykończenie powierzchni

Części- mające kontakt z produktem (np. igły do ​​napełniania, rurki do przenoszenia cieczy) muszą być wykonane ze stali nierdzewnej 316L i silikonu-medycznego, spełniającego wymagania aseptyczne.

Walidacja czyszczenia i sterylizacji

Sprawdź funkcje CIP (Clean-in-Place) i SIP (Sterylizuj-in-Place), aby upewnić się, że nie ma martwych nóg oraz że limity pozostałości i obciążenia biologicznego są zgodne z normami.

Integralność danych

Potwierdź, że system sterowania (np. PLC) obsługuje identyfikowalność,-nie można go modyfikować i ma w pełni funkcjonalną ścieżkę audytu.

3. System automatyki i sterowania

Interfejs człowiek-maszyna (HMI)

Sprawdź, czy interfejs operacyjny jest-przyjazny dla użytkownika i czy funkcje ustawiania parametrów, rejestrowania alarmów i diagnostyki błędów są odpowiednie.

Czujniki i sprzężenie zwrotne

Sprawdź czułość i niezawodność kluczowych czujników (np. wykrywanie poziomu cieczy, zatrzymanie-braku-pojemnika).

Protokół zbiorczy i podpis elektroniczny

Zapewnij automatyczne generowanie raportów wsadowych i obsługę podpisów elektronicznych.

4. Bezpieczeństwo i kontrola ryzyka

Bezpieczeństwo mechaniczne

Sprawdź przyciski zatrzymania awaryjnego, blokady drzwi ochronnych, konstrukcję-zabezpieczającą przed przyszczypnięciem itp.

Bezpieczeństwo biologiczne

Obszary operacyjne wysokiego-ryzyka (np. strefa napełniania igły) muszą być wyposażone w zabezpieczenia biologiczne (np. zabezpieczenie laminarnego przepływu powietrza).

Obsługa odchyleń

Symuluj typowe błędy (np. odchylenie objętości napełnienia, brak korka) i potwierdź skuteczność alarmów i automatycznych mechanizmów odrzucania.

5. Dokumentacja i wsparcie dostawców

Przegląd dokumentacji technicznej

Sprawdź, czy instrukcje obsługi sprzętu, szablony DQ/IQ/OQ/PQ, listy części zamiennych, certyfikaty materiałowe itp. są kompletne.

Usługi Dostawcy

Potwierdź, że dostawca zapewnia szkolenia i wsparcie konserwacyjne, i wyjaśnij czasy reakcji.

6. Zgodność ze środowiskiem i narzędziami

Interfejsy narzędziowe

Sprawdź kompatybilność sprzętu z mediami obiektu, takimi jak woda, prąd, sprężone powietrze i azot (np. wymagania dotyczące ciśnienia, czystości).

Monitoring Środowiska

Zbadaj wpływ działania sprzętu na środowisko pomieszczenia czystego (np. liczbę cząstek).

7. Symulacyjny test produkcyjny

Najgorszy-wyzwanie

Testuj stabilność sprzętu przy ekstremalnych parametrach (np. minimalna prędkość, maksymalna lepkość cieczy).

Ciągły test działania

Przeprowadź 72-godzinny test ciągłej pracy, aby ocenić niezawodność sprzętu i wskaźnik awaryjności.

8. Zgodność z przepisami i normami

Potwierdź zgodność sprzętu z następującymi normami:

Wymagania GMP, GMP w przemyśle farmaceutycznym

ISO9001

Kluczowe rozważania

Zaangażowanie użytkowników:Działy produkcji, jakości i inżynierii muszą uczestniczyć w całym FAT, aby zapewnić spełnienie wszystkich wymagań.

Priorytet ryzyka:Nadaj priorytet testowaniu elementów-wysokiego ryzyka (np. zapewnienie sterylności, integralność danych).

Przechowywanie rekordów:Wszystkie dane testowe i raporty odchyleń muszą być archiwizowane i służyć jako podstawa do późniejszego SAT (testu akceptacji miejsca).

Masz dalsze pytania dotyczące naszego sprzętu biofarmaceutycznego lub procesów walidacji? Jesteśmy tutaj, aby udzielić odpowiedzi.Skontaktuj się z nami w każdej chwili!

#Biopharma #Walidacja #FAT #GMP w przemyśle farmaceutycznym